医療機器業界

医療機器分野 エンジニアリング・サービス医療機器業界 Medical Devices エンジニアリング・サービス

HCLでは、世界31カ国で展開するグローバル・ネットワークと
日本のビジネスおよびマーケットに関する豊富な経験と深い知識を活かし、
医療機器業界のお客様に多彩なサービスを通して、期待以上の価値をご提供しています。


概要

HCL は医療機器メーカー向けにワンストップショップのサービスをご提供する医療機器専門部門を有しており、医療機器アウトソーシングの分野におけるリーダーとして、クラス 1、2、3 の様々な機器に関して迅速かつ費用効果の高いエンドtoエンドのソリューションをご提供しています。 HCL では、コンセプト設計、プロトタイプ開発/検証、臨床前/臨床開発、製造/プラント・オートメーション、セールス&マーケティング、エンタープライズ IT 機能、陳腐化管理などの領域において、コンセプトから製造に至るまで、医療機器 R&D/IT アウトソーシング・サービスをご提供します。

Highlights

  • インド系アウトソーシング企業の中でも最大規模の医療機器業界向けサービス部門
  • インドのサービス・プロバイダーとして初めて ISO 13485 認証を取得
  • HCL の医療機器品質管理システムは成熟した堅牢なシステムであり、過去数年間、複数の独立監査機関やクライアント企業による監査済み
  • HCL コンプライアンス・ラボはISO/IEC 17025 認証を取得
  • 80種類 以上の医療機器に関する業務経験

  • HCL を選択する理由

  • 実績 – 医療機器 OEM のグローバル大手10 社のうち 7 社と協業
  • 品質システム – HCLの 医療品質管理システム(MQMS: Medical Quality Management System)は、ISO 13485:2003、ISO 9001:2000、21 CFR Part 820 (QSR) 標準規格の要件に準拠
  • 製品安全性 – ISO 14971 に準拠したリスク管理プロセスを実施、また、ISO、IEC、AAMI、US FDA CDRH、GHTF の安全規格/ガイドラインに対応
  • プロセス・コンプライアンス – CSV および 21CFR Part 11 コンプライアンスに関する豊富な知識を備えた薬事認証(RAC)取得のコンサルタント
  • 実証済みの製品開発プロセス – US-FDA / MDD 準拠
  • 510(k)、IDE、CE マーキング要件に適応したプロダクト・ドキュメンテーション

HCL Technologies(グローバルサイト)で詳細を見る⇒


HCLは、医療機器業界のお客様に多彩なサービスをご提供しております

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